Флагманский национальный проект – «Биоэкономика» должен обеспечить России новый рывок в сфере создания новых лекарственных препаратов, сопоставимый с советской программой внедрения антибиотиков в XX веке.
Это не только национальная, но и глобальная, общечеловеческая задача. Представители фундаментальной науки в последнее время говорят о проблеме резистентности (примитивно говоря, микробы тоже эволюционируют вслед за антибиотиками). Появление супер-бактерий с высокой частотой мутаций. Поэтому человечеству нужен новый биологический прорыв.
Чтобы его совершить Правительство РФ приняло решение сконцентрировать все ресурсы (инвестиционные, кадровые, технические), на узком фронте: вложиться в строительство инфраструктуры в регионах для использования биологического сырья одновременно с разработкой уникальных технологии. Важно, что новый нацпроект будет обеспечивать не только фармацевтику. Но и агрокомплекс (удобрения, ветеринария, ботаника), экологию и природосбережение.
Для общего понимания картины. Подавляющая часть антибиотиков была разработана с 1945 по 1980 год (золотая эра), при огромном вкладе нашей страны. Последний новый класс антибиотиков был открыт почти 40 лет назад. При этом, ученые фиксируют тревожный сигнал сокращается время устойчивости к новым антибиотикам (часто 1-2 года).
При реализации нацпроекта российской биофарме придется преодолеть ряд негативных тенденций. В текущих рыночных условиях (и не только в РФ, а во всем мире) создание новых антибиотиков экономически невыгодно. Окупаемость наступает через 20 лет и более, после выхода на рынок – при том, что стоимость создания нового антибиотика ориентировочно составляет порядка 1 млрд. долларов. Поэтому большинство игроков транснациональной фармы вообще перестали заниматься их разработкой.
Как ни странно, Российская Федерация имеет здесь кое-какие конкурентные преимущества за счет советского наследства. Фундаментальный научный ресурс еще можно почерпнуть из институтов, уцелевших на балансе у государства. Но для этого придется перевести их из разряда убыточных и низколиквидных активов – в сектор приоритетных, венчурных и хорошо капитализированных. Сделать это без всеобъемлющей структурной и общенациональной реформы интеллектуальной собственности будет затруднительно.
С капитализацией ситуация проясняется. Вопрос, как ее увязать с административно-хозяйственной политикой в науке. В утвержденной Правительством РФ весной 2024 г. «Стратегии развития фармацевтической промышленности» (так называемая «Фарма-2030») определена четкая цель по обеспечению локального выпуска большинства лекарственных средств. К обозначенному в документах сроку предполагается увеличить объем рынка лекарственных средств до 3,76 трлн руб. ежегодно, при этом доля препаратов, произведенных в рамках полного цикла, должна составлять не менее 80%. В качестве стимулирующих мер поддержки государство планирует субсидировать расходы на исследовательское и технологическое развитие фарминдустрии.
Сокращение ассортимента импортных лекарств под санкциями уже подтолкнуло российскую промышленность к поиску суверенных решений через внутренние венчурные инвестиции. Благодаря этому в стране буквально за два года появилась полноценная отрасль синтеза фармсубстанций.
На волне господдержки и интереса крупного бизнеса возобновились фундаментальные научные исследования. Так, в центре эпидемологии имени Гамалеи в 2024 году был разработан препарат нового поколения для профилактики инфекций, вызванных антибиотико-резистентными бактериями, подавляющий их вирулентность. Это серьезное открытие, выводящее отечественную фарму на следующую ступень нового технологического уклада . Без формирования благоприятной среды для новой индустрии, это открытие было бы не возможным. Фоном наблюдаются и другие положительные тенденции в разработке новых препаратов (как традиционных, так и новых) в отношении патогенов.
Но чтобы все это пошло в серийное производство «вышло из пробирки» и состоялось как матчасть российской системы здравоохранения – необходимо создать условия для финансирования доклинических и клинических исследований.
Эта сфера находится в руках бизнеса, а ее финансовое обеспечение зависит уже не столько от государства, сколько от банковской системы, собственных и привлеченных инвестиций. Между фармкомпаниями и крупнейшими университетами страны, занимающимися разработкой должна возникнуть устойчивая система контрактных взаимоотношений.
Основанием для такой системы могут и должны стать инжиниринговые центры, которые уже неплохо зарекомендовали себя в других нацпроектах. Расшифруем: инжиниринговый центр – это пространство для получения господдержки под проекты промышленной кооперации в рамках государственно-частного партнерства. Их участники разделяют коммерческие риски с государством), взамен получая гарантированный рынок сбыта в виде государственного заказа.
Деньги вскладчину: плюс производственная кооперационная цепочка – как обязательство для всех сторон. Плюс «управляющая компания» (как правило, некоммерческая организация при профильном министерстве) которая следит за справедливым распределением денег и ответственности, а также за хронометражом достижения поставленной цели. Такая дорожная карта действительно работает, в ней есть зерно практического смысла и доказанная эффективность.
Справка
- По данным Минпромторга, за первое полугодие фармацевтическая промышленность продемонстрировала рост на 8%, выпуск фармсубстанций увеличился на 23%. В стоимостном выражении объем производства готовых лекарственных препаратов составил 193,1 млрд руб. – относительно аналогичного периода прошлого года этот показатель увеличился на 13,8%.
Одним из очень мощных (хотя и не главных) ресурсов развития фармотрасли является обратный инжиниринг и локализация чужих технологий.
Правительство очень своевременно задействовало инструменты принудительного лицензирования. Лицензию выдают российским фармпроизводителем в случаях, когда иностранный правообладатель не желает или не может отгружать в страну необходимое лекарство. В 2024 г. Президент РФ подписал указ, в соответствии с которым выдачей принудительных лицензий занимается специальная подкомиссия при правительстве.
Еще один прорывной нормативный шаг: в прошлом году правительство утвердило проект «Товар на полку», который позволяет субсидировать отечественные разработки аналогов запатентованных препаратов.
Окупаемость принятых решений не заставила себя долго ждать. Большинство отечественных фармпредприятий включилось в производство дженериков (лекарственных копий препаратов из недружественных стран). Еще одним замечательным методом прогресса является усовершенствование лекарств. В последнее время русский фармбизнес увлекся этим занятием. А все благодаря мудрой политике государства, которое перестало потакать прихотям западных патенообладателей.
Существенное влияние на реализацию проектов в биофарме могут оказывать регионы, создавая фармкластеры в составе своих технопарков. Наиболее развитые кластеры такого рода есть у Москвы, Московской области, Татарстана. Уникальный в своем роде международный фармкластер реализуется с 2009 г. в Ярославской области в его составе пять компаний, зааводы российского холдинга «Р-Фарм» и японского гиганта «Такеда». Ярославский кластер – одно из немногих мест в стране, где производятся моноклональные антитела.
Хорошим индикатором активности является патентная статистика. Согласно данным Федерального института промышленной собственности (ФИПС), в 2023 г. количество поданных российскими резидентами заявок на патенты в области фармацевтики впервые за последние несколько лет превысило количество заявок от иностранцев. При этом, надо признать, что российские разработчики лекарств сосредоточены в большей степени на вторичных патентах – тех, что предлагают усовершенствовать уже известные формулы и технологии. Существенный вклад в развитие фармацевтики вносят первичные патенты, направленные на производство новых действующих веществ.
Для выпуска собственной оригинальной и инновационной продукции, основанной на первичных патентах, не хватает той самой связки между фундаментальной наукой, лабораторными исследованиями и конвейером. В целом, соотношение между количеством первичных и вторичных патентов является показателем технологического суверенитета в фарминдустрии.
Автор: Виктория Сухорукова
Комментариев пока нет